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重庆企业将实现九价HPV疫苗量产,或终结“打飞的”打疫苗历史

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   一针难求的九价HPV疫苗或将不再稀缺。

  
 

   5月30日,上游新闻·重庆商报记者获悉,重庆博唯佰泰生物制药有限公司在HPV疫苗研究领域取得重大突破,其中,重组九价HPV疫苗将于2019年11月正式启动Ⅲ期临床研究。

  
 

   “上海有我们的研发总部,我们在巴南国际生物医药城建设了产业化总部,重点建设基因重组蛋白疫苗等的产业化基地。 “重庆博唯佰泰生物有限公司负责人表示,公司产品与目前国外已上市同类产品相比,选用更为安全的汉逊酵母作为表达体系,上市后可作为进口疫苗的替代/更新品种。

  
 

   据悉,该公司创新性的VLP平台技术,能应用在癌症和传染病的预防性新型疫苗,包括手足口病疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、水痘疫苗等,还可用于治疗癌症的新型蛋白药物开发,比如前列腺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤等疾病的治疗。

  
 

   目前利用该平台技术,博唯佰泰生物公司团队已经成功研制多个疫苗产品,正在进行产业化研究与临床研究,包括重组四价HPV疫苗、重组九价HPV疫苗、重组肠道病毒71型疫苗等。

  
 

   据了解,2017年11月,博唯佰泰生物公司获得重组九价HPV疫苗临床研究批件,系国内首家。 2018年10月正式启动Ⅰ期临床研究。

  
 

   目前Ⅰ期临床研究已经基本结束,进入总结阶段,将于2019年11月正式启动Ⅲ期临床研究,继续在该品种的国内研发领域领跑。 ▲国产九价HPV疫苗样品据介绍,该公司的重组九价HPV疫苗产业化平台建设项目于2017年10月开始动工建设,截至2018年12月已经建设完成该平台的硬件设施建设。

  
 

   截至2019年4月,已经建立了符合GMP要求的生产质量管理体系和保障疫苗生产的安全制度,完成了全部厂房设施与设备的验证确认,建立了产品与原辅料的质量标准与标准检验规程;团队已经完成产业化工艺路线的研究与确立,成功生产出符合注册质量标准与国定法定标准要求的疫苗产品,为重组九价HPV疫苗的最终商业化生产奠定了基础。

  
 

   “重庆国际生物城的巴南基地正式投产后,每年可生产九价宫颈癌疫苗约1000万支,将为更多人提供疗效可靠、质量安全的预防手段。 ”博唯佰泰生物重组九价HPV疫苗产业化团队负责人表示。 上游新闻·重庆商报记者孙琼英【免责声明】上游新闻客户端未标有“来源:上游新闻-重庆晨报”或“上游新闻LOGO、水印的文字、图片、音频视频等稿件均为转载稿。

  
 

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